FDA 如何自行申請- VCRP化妝品自願登錄 (文件 FDA 2512)

這2年，我們接了幾個「化妝品、保養品」的文案，包含「官網文案，產品說明、銷售頁」。然而，最讓我們公司的「老外寫手」興奮的，是幫助了一間外銷廠商，申請 「VCRP 化妝品自願登錄計畫」。過程中，我們被退件了9次，但也完全征服了「如何自己申請VCRP，而完全不出錯」。這篇部落格，很長，但我們寫的很仔細，把如何從3個月縮短到1個月的申請期，寫的很清楚。讓第一次出口「化妝品、保養品」到美國 or 其它國家的「外銷廠商」，有一個最完整的教學可以看。

首先，什麼是VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program）呢？很多有販售藥妝的廠商如果想要出口到美國，都會害怕商品可能會卡在海關或者被退回等風險，但申請FDA又費時費錢，除了申請FDA之外沒有別的選擇了嗎？其實FDA旗下有另一個系統叫做「VCRP化妝品自願登錄計畫」，藉由VCRP就有可能可以大大減少「被退件」的風險，而且申請VCRP的步驟其實很簡單，只要遵循以下的步驟就能提高審核通過率！

1. 申請前的準備
2. VCRP申請步驟
3. 退回原因與注意事項
4. 完成並拿到CPIS編號

FDA 鼓勵國內外的化妝品業者透過「化妝品自願登錄計畫」（VCRP， Voluntary Cosmetic Registration Program）登記他們的公司以及提交化妝品成分聲明書（Cosmetic Product Ingredient Statements），化妝品業者可自由參與，並非強制參加，而加入VCRP也有以下幾個好處：

1. 只要的你商品有成份不符合FDA標準，便會收到通知
   只要FDA發現有產品在配方中使用未經批準或其它禁用成分，便會提醒有註冊VCRP商品的公司，讓你可以在進口或銷售前修改產品配方，避免因成分問題導致產品進口抽驗時被被海關扣留。
   
2. 成為符合安全標準的商家身份
   VCRP雖然不是認證機構，只是在FDA下的一個資料登錄系統，所以即使通過VCRP也不代表拿到FDA認證，但是加入VCRP的話你的資料就會進入政府的數據資料庫，因此有時如百貨公司的零售商會向FDA調閱資訊，確認某家化妝品公司是否在 FDA 註冊過，你就會被視為符合安全標準的商家。

說到這邊，如果你也是化妝品商，建議可以考慮申請VCRP，完全可以自己線上免費申辦，花一點時間獲得安心的產品身份，在出口到美國時就多一份保障唷！以下就一步一步帶你搞懂如何申請VCRP Cosmetic Formulation (Form FDA 2512)！

一、申請前的準備

事先完成資料的準備，會讓VCRP的申請更順利，才不會發現申請過程中少了什麼資料臨時要跟廠商要，或者要停下來回去蒐集，所以這個事前準備的環節準備得越完整越好。

1. 公司資料

如果公司是一條龍自己生產、製造、包裝、銷售，那麼就只需要準備自己公司的相關資料，如果有委外的製造商、包裝商，那麼連同製造商及包裝商的公司資料都需要蒐集。

1. 公司（國家、公司名稱、地址、郵遞區號）
2. 負責人（姓名、頭銜、Email、電話）
3. 第二聯絡人（姓名、頭銜、Email、電話）

2. 產品資料

1. 品牌名稱
2. 產品（品名、產品網址、成分）
3. 產品分類（請參考下列Cosmetic Formulation (FDA 2512) 化妝品成分的第四區步驟說明）

3. 產品包裝圖片

1. 產品包裝照（正面、背面、側面）
2. 彩盒印刷設計圖
   注意：所有照片請留存「原檔」在電腦上再上傳到VCRP網頁，如果是從excel或者word檔裡面抓下來的圖片解析度會變得很模糊唷！

4. 銷售表

如已經在美國銷售，提供在美國年度銷售超過1,000美金的銷售報表

看到這邊是不是已經覺得頭昏眼花了呢？沒關係，我們已經幫你彙整好需要事前準備資料的「空白資料表」如下方所示，表格👉請點我下載！

二、VCRP申請步驟

1.  登入VCRP頁面

(1) 點選 VCRP網址 後登入頁面

(2) 登入後進到申請VCRP主頁面，因為稍後資料填寫流程的關係，要先建立Authorized Individuals（授權人），再建立Cosmetic Formulation（化妝品成分），整體流程會比較順暢

2.  Authorized Individuals 授權人建立

(1) 滑到最下方的Authorized Individuals，點選右下角的按鈕“Add New Alternative Authorized Individual”

(2) 填入公司、製造商、包裝商相關負責人及第二聯絡人的資料，填寫完後按右下角的藍色按鍵“ADD NEW AUTHORIZED INDIVIDUAL“，每次只能填一位，所以如果有多個製造商跟包裝商，建議在這邊就先全數建立完成

3.  Cosmetic Formulation (FDA 2512) 化妝品成分建立

這一步驟是VCRP申請的精華部分，這邊拆解成7個步驟，雖然有點多但只要耐心完成的話會省下後續被退審一來一往的作業時間！

• 開始Submit Form FDA2512
• 第一區：LABELER品牌商資訊
• 第二區：MANUFACTURER製造商資訊
• 第三區：PACKER包裝商資訊
• 第四區：BRAND品牌資訊
• 第五區：INGREDIENTS產品成分
• 第六區：FILER授權人資訊

(1) 開始Submit Form FDA2512

回到VCRP主頁面，移動到Cosmetic Formulation (FDA 2512)區塊，按右下角的“＋Submit Original Form FDA 2512”

(2) 第一區：品牌商相關資訊

按右下角“ADD LABELER按鈕”

再按新增按鈕“ADD NEW LABELER”

填入品牌商公司資訊後按“ADD AND RETURN TO FORM FDA 2512”

回到FDA 2512主申請頁面的LABELER區塊，勾選品牌商的公司類型，依品牌商本身是製造商／包裝商／還是分銷商去做選擇，也可以複選

(3) 第二區：完成MANUFACTURER製造商相關資訊

再按新增按鈕“ADD MANUFACTURER ESTABLISHMENT”

網頁會跳到FORM FDA 2511，記得因為這一區是申請「製造商」，所以MANUFACTURER一定要打勾，由上往下填入製造商完整資訊後按“SUBMIT AND RETURN TO FORM FDA 2512”

(4) 第三區：完成PACKER包裝商相關資訊

如果產品的包裝商跟品牌商不同的話才需要填寫這一區，否則可以直接跳過，填寫方式跟第二區的方法很像，先按右下角“ADD PACKER按鈕"

再按新增按鈕“ADD PACKER ESTABLISHMENT”

網頁會跳到FORM FDA 2511，記得因為這一區是申請「包裝商」，所以PACKER一定要打勾，由上往下填入製造商完整資訊後按“SUBMIT AND RETURN TO FORM FDA 2512”

恭喜你已經完成一半了！前三個步驟都是「公司資料」的填寫，完成之後我們就要進入「產品資料」的環節，也是最需要耐心的步驟唷！

(5) 第四區：完成BRAND品牌相關資訊

選擇這個商品是否在美國年度銷售額有超過1,000美金

選擇該產品的主分類跟次分類，因為有很多類別，建議在準備資料時就先查好每個商品的分類，如果提前準備好的話在這個步驟就會容易很多

填入品牌名稱、商品名稱（一定要跟產品包裝一模一樣）、產品網頁，及上傳產品的完整圖片（正、反、側面），還有銷售超過1,000美金的銷售檔案

(6) 第五區：完成INGREDIENTS產品成分，也是最重要、最容易被退件的環節之一

產品成分一一在這個方框輸入後，就會跑出相關可以選擇的成分，以WATER舉例

找到符合的，WATER對應的編號為7732-18-5，就按下最左邊的藍色＋，按下之後就會跑到下方的Ingredient欄裡面，建議隨時檢查產品成分的加入筆數跟你的產品資料一不一致，要不然很容易眼花又需要重頭核對

你也可能會遇到查詢不到產品成分的情況，這時候可以自行新增，這邊示範以WATER MELON為例子，一樣先輸入你的產品成分，會出現No Results Match That Search，這時候按下藍色的按鈕“ADD NEW UNRESOLVED INGREDIENT“

出現視窗文字說明，按藍色按鈕“ADD INGREDIENT”

按下之後就會跑到下方列表，並會在狀態列顯示UNRESOLVED，就完成自行新增囉！

(7) 第六區：完成FILER填入製造商的Authorized Individuals 授權人相關資料

先勾選申請VCRP的單位是製造商、包裝商、分銷商還是零售商（可複選），再來填寫該產品授權人的資料（通常是填寫製造商的負責人與第二聯絡人資料，這個登入VCRP後的第一步驟就已經建立好，所以可以直接選取即可）

4.  送出審查狀態檢視

Yeah！恭喜你完成送出了，回到VCRP登入主頁面，如果你是：

1. 第一次送出的話在Status會顯示ORIGINAL
2. 被退件的話會顯示RETURN TO ACTION
3. 退件後修改重新送出的話會顯示RESUBMITTED
4. 已經成功通過的話，會顯示FILED並在最前面給你CIPS編號唷

三、退回原因與注意事項

如果商品被退回，把商品點開滑到最下面，就會顯示VCRP的COMMENT審核回覆，VCRP申請流程其實不難，但是要很有耐心，有可能你的品名只是少一個防曬係數，他都會退回來給你修改，美國在這一塊的審核真的很嚴格，每一次的送出到審核結果出來的時間大約是1～3個工作天，以下就先列出常會遇到的退回原因，以及其他注意事項

1. 成分沒有選擇最接近的
   如下方截圖第一點，VCRP會告訴你是第幾筆成份有問題，並告訴你最相近的成分，確認無誤後再修正送出
   
2. 產品名稱跟包裝沒有100%一樣
   如下方截圖第二點如果你的產品是防曬乳，品名上有標示SPF30，也要記得寫進去唷！要不然一樣會被退件
   
3. 產品成分跟包裝不一樣
   如果你有更換過包裝或是產品成分，請一定要填寫最新最符合產品外包裝的成分，要不然會整個被退件要自己重新一個一個核對，也會最耗時

被退件的重新送出方式

(1) 點開狀態列為RETURN TO ACTION的商品
(2) 點右上角的“RESUBMIT FORM”按鈕

(3) 依照VCRP給的回覆提示去更正資料，完成後滑到最下面按右下角的藍色按鈕“RESUBMIT AND RETURN TO PREVIOUS PAGE“

(4) 就會在VCRP主頁看到狀態列變成“RESUBMITTED”了唷！

以上就是申請VCRP Cosmetic Formulation (Form FDA 2512)的方法，是不是很簡單呢？只要事先把資料準備齊全，並仔細地一個一個填入資料，其實要拿到VCRP完全不難唷！